Talousarvioesitys 2002
11. Lääkelaitos
Selvitysosa:Lääkelaitoksen tehtävänä on ylläpitää ja edistää lääkkeiden, terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä verivalmisteiden turvallisuutta.
Lääkelaitoksen suoritteiden kokonaiskysyntä riippuu olennaisesti EU:n lääkevalvontajärjestelmän kehittymisestä. Tämä kehitys on johtanut Suomessa mm. voimassa olevien myyntilupien kokonaislukumäärän selvään kasvuun (30 % vv. 1995—2000). Lääkevalvonta- ja myyntilupajärjestelmät EU:ssa perustuvat kansallisten viranomaisten asiantuntemukseen ja työhön. Tätä työtä toteutetaan lupamenettelyin sekä tarkastustoiminnan ja jälkivalvonnan keinoin tarkoituksena estää laadullisesti ja lääketieteellisesti kyseenalaisten lääkevalmisteiden ja lääkeväärennösten pääsy Suomen markkinoille tai lääketutkimuskäyttöön. EU-yhteistyön ohella yhteistyö- ja informaatiovaatimukset lisääntyvät myös kansallisilla viranomaisilla.
Sosiaali- ja terveysministeriö on alustavasti asettanut Lääkelaitokselle seuraavat tulostavoitteet vuodelle 2002:
Lääkevalvonta
Lääkevalmisteiden ennakkovalvonta varmistaa väestön käyttöön tulevien lääkkeiden tehon, turvallisuuden ja laadun. EU:n lääkevalvonnan kehittämisessä Lääkelaitos edistää jäsenvaltioiden järkevää työnjakoa ja yhteistyötä sekä kohdistaa voimavarojaan vaikuttavuuden lisäämiseksi lääkevalvonnan asiantuntijatehtävissä. Lääkelaitos selvittää keinoja väestön tarvitsemien lääkkeiden saatavuuden varmistamiseksi. Lääkelaitos edistää lääkkeiden oikeaa ja turvallista käyttöä tuottamalla tiivistettyä tietoa erityisesti uusista lääkkeistä. Antibioottiresistenssin torjuntaa jatketaan yhteistyönä eri hallinnonalojen kesken.
Lääkelaitos lisää luotettavan lääketiedon saatavuutta sähköisessä muodossa. EU:n GCP-direktiivi (hyvä kliininen tutkimustapa) ja kliinisiä lääketutkimuksia koskeva uusi kansallinen määräys toimeenpannaan niihin liittyvine ohjaus- ja valvontatoimineen. Apteekkitoiminnan valvonnassa kiinnitetään erityistä huomiota riippumattoman lääkeinformaation saatavuuteen apteekissa.
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallisuudessa havaitut puutteet ja väärinkäytökset selvitetään ja vaaralliset tuotteet poistetaan markkinoilta. Lääkelaitos selvittää terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyviä riskejä erityisesti ihmisen kehoon asetettavien materiaalien osalta. Laadunhallinnan käyttöönottoa edistetään. Lääkelaitos antaa ohjausta ja edistää laitevalmistuksen vaatimusten käyttöönottoa.
Hallinto ja sisäiset palvelut
Lääkelaitoksen tietoympäristön sisällöllisen hallinnan, tiedonhaun ja tiedonvälityksen parantamista jatketaan. Lääkelaitos edistää sähköisen asioinnin palvelujen tarjoamista sidosryhmille ja kansalaisille. Lääkelaitos käyttää EU:n valvontaviranomaisten tietoverkossa olevia seurantajärjestelmiä ja osallistuu aktiivisesti niiden edelleen kehittämiseen. Henkilöstön toimintaedellytyksiä parannetaan työkykyä edistävän ja ylläpitävän toimintaohjelman mukaisesti.
Lääkelaitoksen talousarvio perustuu nettobudjetointiin. Lääkelaitoksen menot katetaan pääosin valvonta- ja palvelutoiminnasta saatavilla maksuilla. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta on ei-maksullista toimintaa. Lääkelaitoksen suoritteista perittävät maksut määräytyvät Lääkelaitoksesta annetun lain (35/1993) 4 §:ssä tarkoitettua maksua lukuun ottamatta valtion maksuperustelain mukaisesti.
| Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuuslaskelmat (1 000 euroa): | |||
|---|---|---|---|
| Maksuperustelain mukaiset julkisoikeudelliset suoritteet | |||
| 2000 | 2001 | 2002 | |
| Maksullisen toiminnan tuotot | |||
| — MPL julkisoikeudelliset suoritteet | 6 841 | 6 919 | 7 592 |
| — MPL mukaiset liiketaloudelliset suoritteet | 7 | 69 | 31 |
| Tuotot yhteensä | 6 848 | 6 988 | 7 623 |
| Maksullisen toiminnan kustannukset | |||
| Erilliskustannukset | |||
| — aineet, tarvikkeet ja tavarat | 177 | 200 | 214 |
| — henkilöstökustannukset | 3 729 | 3 786 | 4 175 |
| — vuokrat | 459 | 468 | 497 |
| — palvelujen ostot | 880 | 1 132 | 1 205 |
| — muut erilliskustannukset | 405 | 405 | 428 |
| Erilliskustannukset yhteensä | 5 650 | 5 991 | 6 519 |
| Käyttöjäämä | 1 198 | 997 | 1 104 |
| Maksullisen toiminnan osuus yhteiskustannuksista | |||
| — tukitoimintojen kustannukset | 630 | 584 | 628 |
| — poistot | 230 | 150 | 140 |
| — korot | 15 | 22 | 28 |
| Osuus yhteiskustannuksista yhteensä | 875 | 756 | 796 |
| Kokonaiskustannukset yhteensä | 6 525 | 6 747 | 7 315 |
| Tilikauden ylijäämä (+)/alijäämä (-) | +323 | +241 | +308 |
| Erillislain mukaiset julkisoikeudelliset suoritteet (Lääkelaitoksesta annetun lain 4 §:n mukainen maksu) |
|||
|---|---|---|---|
| 2000 | 2001 | 2002 | |
| Maksullisen toiminnan tuotot | |||
| — erillislain mukaiset julkisoikeudelliset suoritteet | 1 061 | 975 | 1 144 |
| Tuotot yhteensä | 1 061 | 975 | 1 144 |
| Maksullisen toiminnan kustannukset | |||
| Erilliskustannukset | |||
| — aineet, tarvikkeet ja tavarat | 60 | 47 | 49 |
| — henkilöstökustannukset | 489 | 480 | 574 |
| — vuokrat | 113 | 126 | 122 |
| — palvelujen ostot | 88 | 75 | 86 |
| — muut erilliskustannukset | 19 | 24 | 23 |
| Erilliskustannukset yhteensä | 769 | 752 | 854 |
| Käyttöjäämä | 292 | 223 | 290 |
| Maksullisen toiminnan osuus yhteiskustannuksista | |||
| — tukitoimintojen kustannukset | 136 | 120 | 131 |
| — poistot | 69 | 56 | 68 |
| — korot | 10 | 9 | 13 |
| Osuus yhteiskustannuksista yhteensä | 215 | 185 | 212 |
| Kokonaiskustannukset yhteensä | 984 | 937 | 1 066 |
| Tilikauden ylijäämä (+)/alijäämä (-) | +77 | +38 | +78 |
| Koko maksullisen toiminnan kehitystä kuvaava tunnuslukutaulukko: | |||
|---|---|---|---|
| 2000 | 2001 | 2002 | |
| toteutuma | ennakoitu | arvio | |
| Maksullisen toiminnan tuotot (t€) | 7 909 | 7 964 | 8 767 |
| Maksullisen toiminnan erilliskustannukset (t€) | 6 420 | 6 743 | 7 376 |
| Käyttöjäämä (t€) | 1 490 | 1 221 | 1 391 |
| — % tuotoista | 19 | 15 | 16 |
| Osuus yhteiskustannuksista (t€) | 1 090 | 941 | 1 008 |
| Ylijäämä (+) / alijäämä (-) (t€) | 400 | 279 | 383 |
| — % tuotoista | 5 | 4 | 4 |
| Tuotot % kokonaiskustannuksista | 105 | 104 | 105 |
| Investoinnit (t€) | 306 | 321 | 400 |
| — % tuotoista | 4 | 4 | 5 |
21. Toimintamenot (siirtomääräraha 2 v)
Momentille myönnetään nettomäärärahaa 1 333 000 euroa.
Selvitysosa:Määrärahan mitoituksessa on otettu huomioon nettobudjetoitavina maksullisen toiminnan tuloina maksuperustelain mukaisista julkisoikeudellisista suoritteista saadut tulot ja Lääkelaitoksesta annetun lain (35/1993) 4 §:ssä tarkoitetut tulot.
| Menojen ja tulojen erittely: | € |
|---|---|
| Bruttomenot | 10 100 000 |
| Maksullisen toiminnan erillismenot | 7 776 000 |
| Muut toimintamenot | 2 324 000 |
| Bruttotulot | 8 767 000 |
| Maksullisen toiminnan tulot | 8 767 000 |
| — julkisoikeudelliset suoritteet | 8 736 000 |
| — muut suoritteet | 31 000 |
| Nettomenot | 1 333 000 |
Bruttomenojen lisäyksenä on otettu huomioon EU:n lääkevalvontajärjestelmien aiheuttamat lisääntyneet jälkivalvonta- ja lääketurvavelvollisuudet. Bruttotulojen lisäys on 730 000 euroa, mikä aiheutuu lisääntyneestä yhteistyöstä ja toimeksiantosopimuksista Euroopan lääkearviointiviraston kanssa.
| 2002 talousarvio | 1 333 000 |
| 2001 talousarvio | 1 246 104 |
| 2000 tilinpäätös | 1 395 287 |