Talousarvioesitys 2003

11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus

Selvitysosa: Luvun nimike on muutettu.

Lääkelaitoksen tehtävänä on ylläpitää ja edistää lääkkeiden, terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä verivalmisteiden käytön turvallisuutta. Lääkevalvonta- ja myyntilupajärjestelmät EU:ssa perustuvat kansallisten viranomaisten asiantuntemukseen ja työhön. Valvontaa toteutetaan lupamenettelyin sekä tarkastustoiminnan ja jälkivalvonnan keinoin.

Toimintaympäristön muutos

Koveneva kilpailu tuo valmisteita yhä nopeammin viranomaisten arvioitavaksi, potilaiden käyttöön ja tehokkaan markkinoinnin ja jälkivalvonnan kohteeksi. EU-jäsenyyden aikana Suomessa voimassaolevien myyntilupien kokonaismäärä on olennaisesti kasvanut (37 % vv. 1995—2001) ja eräiden hakemustyyppien määrät jopa moninkertaistuneet. Uutta teknologiaa hyödyntävät lääkkeet ja laitteet ovat erityisiä haasteita arviointi- ja valvontatyössä myös vuonna 2003. EU:n komission ehdotus lääkevalvonnan uudistamisesta tulee vaikuttamaan myös jäsenvaltioiden lääkevalvonnan kehittymiseen. Valmisteilla oleva ehdotus EU:n parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten voi tultuaan voimaan aiheuttaa muutoksia veripalvelutoiminnan tarkastustiheyteen.

Sosiaali- ja terveysministeriö on alustavasti asettanut Lääkelaitokselle seuraavat tulostavoitteet vuodelle 2003:

Vaikuttavuustavoitteet

Lääkevalvonta: Lääkevalmisteiden ennakkovalvonnan tavoitteena on varmistaa väestön käyttöön tulevien lääkkeiden teho, turvallisuus ja laatu. Vakaviin haittavaikutuksiin ja tuotevirheisiin liittyvät ongelmatilanteet hoidetaan välittömästi. Lääketutkimuksen ilmoitusmenettelyllä varmistetaan, että Suomessa tehdään tieteellisesti ja eettisesti korkeatasoista tutkimusta.

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet: Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallisuudessa havaitut puutteet ja väärinkäytökset selvitetään ja vaaralliset tuotteet poistetaan markkinoilta. Lääkelaitos selvittää terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyviä riskejä erityisesti ihmisen kehoon asetettavien materiaalien osalta. Laadunhallinnan käyttöönottoa edistetään erityisesti kotiympäristössä käytettävien laitteiden ja tarvikkeiden osalta.

Hallinto ja sisäiset palvelut: Lääkelaitoksen tietoympäristön sisällöllisen hallinnan, tiedonhaun ja tiedonvälityksen parantamista jatketaan siirtymällä enenevässä määrin sähköisessä muodossa olevan tiedon käyttöön. Lääkelaitos lisää lääkevalmisteita koskevan tiedon saatavuutta ja kehittää sähköistä asiointia lääkkeiden myyntilupajärjestelmään. Lääkelaitos osallistuu aktiivisesti EU:n valvontaviranomaisten tietoverkossa olevien seurantajärjestelmien kehittämiseen.

Palvelutavoitteet

Myyntilupien ja niihin liittyvien muutosten käsittelyssä, kommentoinnissa ja arvioinnissa noudatetaan määrättyjä tai EU:n jäsenvaltioiden kesken sovittuja käsittelyaikoja. Lääketehtaat tarkastetaan EU:n ohjeistuksen mukaisesti vähintään kahden vuoden välein eikä tarkastusväli saa ylittää kolmea vuotta.

Henkilöstö

Henkilöstön toimintaedellytyksiä parannetaan työkykyä edistävän ja ylläpitävän toimintaohjelman mukaisesti.

Taloudellisuutta koskevat tavoitteet

Lääkelaitoksen talousarvio perustuu nettobudjetointiin. Lääkelaitoksen menot katetaan pääosin valvonta- ja palvelutoiminnasta saatavilla maksuilla. Maksullisen toiminnan kannattavuustavoitteena on että suoritteet tuotetaan omakustannushintaan. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta on ei-maksullista toimintaa. Lääkelaitoksen suoritteista perittävät maksut määräytyvät Lääkelaitoksesta annetun lain (35/1993) 4 §:ssä tarkoitettua maksua lukuun ottamatta valtion maksuperustelain mukaisesti. Tuloarvio perustuu vuonna 2003 voimaan tulevaan maksuasetukseen.

Tämän luvun momentin 22 selvitysosassa mainituilla lainsäädännöllisillä muutoksilla on tarkoitus perustaa Lääkehoidon kehittämiskeskus.

Keskus toimii Lääkelaitoksen yhteydessä, mutta itsenäisenä ja erillisenä keskuksena. Se käyttää Lääkelaitoksen tietovarastoja ja ostaa tarvittavat tukipalvelut Lääkelaitoksesta.

Lääkehoidon kehittämiskeskuksen perustaminen edellyttää johtajan viran ja kahdeksan muun viran perustamista 1.3.2003 lukien.

Lääkehoidon kehittämiskeskuksen tehtävänä on edistää tehokasta, turvallista, taloudellista ja tarkoituksenmukaista lääkehoitoa seuraamalla, arvioimalla ja jakamalla lääkehoitoa koskevaa tietoa sekä saattamalla tietoa tarkoituksenmukaisin keinoin käytännön toiminnaksi.

Vuonna 2003 toiminnan painopisteinä ovat yksikön organisatorinen järjestäytyminen, alueellisten kouluttajien hankinta, kouluttaminen ja heidän toimintansa käynnistäminen, paikallisten ja alueellisten yhteistyöverkostojen luominen sekä yhteistyömuotojen luominen viranomaisten, erityisesti Lääkelaitoksen ja Kansaneläkelaitoksen kanssa.

Sosiaali- ja terveysministeriö on alustavasti asettanut Lääkehoidon kehittämiskeskukselle seuraavat tulostavoitteet vuodelle 2003:

Vaikuttavuustavoitteet

Seuraavan neljän vuoden aikana Lääkehoidon kehittämiskeskuksen yleistavoitteena on edistää rationaalista lääkehoitoa. Tähän kuuluu erityisesti lääkäreiden lisääntyvä tietoisuus rationaalisen lääkehoidon edistämistavoista, lääkärien käyttämän lääkevalikoiman järkevöittäminen, lääkkeiden uusimiskäytännön parantaminen, edullisten rinnakkaisvalmisteiden käytön lisääminen ja kalliiden mutta vain marginaalisesti vertailulääkettä parempien lääkkeiden käytön hillitseminen.

Palvelutavoitteet

Vuoden 2003 aikana Lääkehoidon kehittämiskeskuksen toiminta käynnistyy. Keskus kokoaa asiantuntijoiden yhteistyöverkoston kattamaan kaikki sairaanhoitopiirit.

Luodaan yhteistyömuodot terveydenhuollon ammattiryhmien, asiantuntijoiden ja viranomaisten kanssa. Lääkelaitoksen ja Kansaneläkelaitoksen kanssa sovitaan tavoista, joilla Lääkelaitos ja Kansaneläkelaitos toimittavat tietoa Lääkehoidon kehittämiskeskukselle.

Aktiivisen tiedottamisen, julkaisutoiminnan ja koulutuksen avulla tuetaan yhteistyöverkoston toimintaa rationaalisen lääkehoidon edistämisessä.

Taloudellisuus- ja tuottavuustavoitteet

Lääkehoidon kehittämiskeskus on bruttobudjetoitu. Lääkehoidon kehittämisyksikön suoritteet ovat maksuttomia.

21. Lääkelaitoksen toimintamenot (siirtomääräraha 2 v)

Momentille myönnetään nettomäärärahaa 1 249 000 euroa.

Määrärahaa saa käyttää myös Lääkelaitoksen hyväksymien, laitoksen ulkopuolella toteutettavien tutkimus- ja kehittämishankkeiden rahoittamiseen.

Selvitysosa:Momentin nimike on muutettu.

Määrärahan mitoituksessa on otettu huomioon nettobudjetoitavina maksullisen toiminnan tuloina maksuperustelain mukaisista julkisoikeudellisista suoritteista saadut tulot ja Lääkelaitoksesta annetun lain (35/1993) 4 §:ssä tarkoitetut tulot.

Bruttotulojen lisäys aiheutuu lääkevalmisteiden myyntilupahakemusmäärien arvioidusta kasvusta ja menojen lisäykset hakemusten käsittelyn vaatimista resurssilisäyksistä.

22. Lääkehoidon kehittämiskeskuksen toimintamenot(siirtomääräraha 2 v)

Momentille myönnetään 1 300 000 euroa.

Selvitysosa: Hallitus antaa eduskunnalle talousarvioesitykseen liittyvän esityksen laiksi Lääkehoidon kehittämiskeskuksen perustamisesta 1.3.2003 lukien ja tähän liittyen hallituksen esityksen laiksi lääkelain (395/1987) ja sairausvakuutuslain (364/1963) muuttamisesta.