Talousarvioesitys 0
11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus
Selvitysosa:Lääkelaitoksen tehtävänä on ylläpitää ja edistää lääkkeiden, terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä verivalmisteiden käytön turvallisuutta. Lääkelaitoksen tavoitteena on olla luotettava, asiantunteva ja tehokas yhteistyökumppani EU:n valvontajärjestelmissä. Valvontaa toteutetaan lupamenettelyin sekä tarkastustoiminnan ja jälkivalvonnan keinoin.
Toimintaympäristön muutokset
EU:n lääkelainsäädännön uudistaminen lisää jäsenvaltioiden lääkevalvonnan ja Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) välisen tasapainon ja yhteistyön sekä avoimuuden tarvetta. EU:n tuleva laajentuminen edellyttää Lääkelaitoksessa keskittymisalueiden valintaa. Bioteknologiaa soveltavat yritykset ja bioteknologiset valmisteet asettavat lääke- ja laitevalvonnalle vaativia haasteita. Sähköisen kaupan ja kovenevan kilpailun mahdollisuus lisää myös markkinoinnin valvonnan tarvetta. Geneerinen substituutio asettaa lääkevalvonnalle jatkuvat seuranta- ja hyväksymisvelvoitteet.
Strategiset linjaukset
Lääkelaitos on entistä aktiivisempi toimija eurooppalaisessa lääkevalvonnassa. Lääkelaitos tukee kansanterveysnäkökulman vahvistamista EU:n lääkepolitiikassa, lääkevalmisteiden myyntilupien arvioinnissa ja lääkeinformaatiossa. Lääkelaitoksen strategiset linjaukset toteuttavat sosiaali- ja terveysministeriön strategisten tavoitteiden kohtia: Toimivat palvelut sekä väestön terveyden ja toimintakyvyn edistäminen.
Sosiaali- ja terveysministeriö on alustavasti asettanut Lääkelaitokselle seuraavat tulostavoitteet vuodelle 2004. Tulostavoitteet täsmennetään ministeriön ja viraston välisessä tulossopimuksessa vuosille 2004—2007.
Vaikuttavuustavoitteet
Lääkelaitoksen EU-vaikuttavuutta lisätään ja määritetään tavoitetasot valittavilla keskittymisalueilla.
Veripalvelutoiminnan ja kliinisten lääketutkimusten valvonta mukautetaan Euroopan unionin uusien säännösten mukaiseksi muun muassa lisäämällä tarkastustiheyttä ja tietokantoja kehittämällä.
Lääkelaitos vahvistaa rooliaan merkittävänä sähköisen lääketiedon tarjoajana.
Kehitetään geneeriseen substituutioon liittyvät lääkemyynnin seurantamallit.
Lääkelaitoksen laboratoriotoiminnan suunnitelmallisuutta lisätään ja sen painopistettä suunnataan lääketurvallisuuden kannalta valittuihin kohteisiin.
Lääkelaitos tuottaa terveydenhuollon yksiköille riskienhallintamallin, jonka avulla voidaan tehostaa terveydenhuollon laitteiden käytön turvallisuutta.
Prosessit ja rakenteet
Lääkelaitoksen palveluja parannetaan verkkopalveluja hyödyntäen.
Ydinprosessien toimintaa, laatua ja tehokkuutta parannetaan. Hakemuskäsittelyssä noudatetaan määrättyjä tai EU:n jäsenvaltioiden kesken sovittuja käsittelyaikoja. Ydin- ja tukiprosessit kuvataan kattavasti. Hakemusprosessien hallintaa parannetaan ja kysynnän kausivaihteluihin varaudutaan suunnitelmallisesti.
Lääkelaitos selvittää asiakastyytyväisyyttä eräiden keskeisten palvelujen osalta.
Toimintaa arvioidaan sidosryhmien kuulemismenettelyllä.
Henkilöstön uudistuminen ja työkyky
Lääkelaitoksen henkilöstön osaamista ja työkykyä ylläpidetään ja kehitetään.
Esimiestyötä kehittämällä tuetaan myös oikeudenmukaista työnjakoa, jaksamista ja tasa-arvoa.
Resurssit ja talous
Tuottavuus ja taloudellisuus
| Viraston kokonaiskustannukset/toimintamenojen jakautuminen | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2002 tilinpäätös | 2003 tavoite | 2004 tavoite | ||||
| Tulosalue | 1 000 € | htv | 1 000 € | htv | 1 000 € | htv |
| Myyntilupaosasto | 4 904 | 55 | 4 541 | 56 | 5 092 | 57 |
| Valvontaosasto | 1 231 | 17 | 1 040 | 19 | 2 867 | 37 |
| 774 | 9 | 669 | 9 | - | - | |
| Lääketurvaosasto | 1 435 | 12 | 1 067 | 11 | 1 744 | 16 |
| 191 | 2 | 190 | 2 | - | - | |
| Terv.huollon laitteet | 1 313 | 12 | 1 109 | 12 | 1 329 | 12 |
| Yleinen osasto ja johto | 1 379 | 24 | 2 080 | 25 | 2 085 | 30 |
| Yhteensä | 11 227 | 131 | 10 696 | 134 | 13 117 | 152 |
| Viraston rahoitusrakenne | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2002 tilinpäätös | 2003 tavoite | 2004 tavoite | ||||
| 1 000 € | htv | 1 000 € | htv | 1 000 € | htv | |
| Maksullisen toiminnan tuotot | 9 075 | 9 447 | 11 660 | |||
| Maksullisen toiminnan menot | -8 171 | 100 | -8 414 | 102 | -10 383 | 121 |
| Ei-maksullisen toiminnan menot | -2 779 | 31 | -2 282 | 32 | -2 526 | 31 |
| Nettomenot | -1 875 | -1 249 | -1 249 | |||
| Edelliseltä vuodelta siirtynyt | 937 | 291 | - | |||
| Siirretyn määrärahan peruutus | -21 | - | - | |||
| Seuraavalle vuodelle siirtynyt | -291 | - | - | |||
| Yhteensä | -1 250 | 131 | -958 | 134 | -1 249 | 152 |
Kannattavuus
Lääkelaitoksen talousarvio perustuu nettobudjetointiin. Lääkelaitoksen menot katetaan pääasiassa valvonta- ja palvelutoiminnasta perittävillä maksuilla. Maksullisen toiminnan palvelut tuotetaan omakustannushintaan. Suoritteista perittävät maksut ovat maksuperustelain mukaisia. Lääkkeiden laadunvalvonnan kustannukset katetaan lääkelaitoksesta annetun lain (35/1993) 4 §:n mukaisella maksulla.
| Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuuslaskelmat (1 000 euroa) | |||
|---|---|---|---|
| Maksuperustelain mukaiset julkisoikeudelliset suoritteet | |||
| 2002 | 2003 | 2004 | |
| Maksullisen toiminnan tuotot | |||
| — MPL julkisoikeudelliset suoritteet | 7 770 | 8 209 | 10 190 |
| — MPL mukaiset liiketaloudelliset suoritteet | 13 | 10 | 10 |
| — Muut tuotot | 21 | - | - |
| Tuotot yhteensä | 7 804 | 8 219 | 10 200 |
| Maksullisen toiminnan kustannukset | |||
| Erilliskustannukset | |||
| — aineet, tarvikkeet ja tavarat | 255 | 255 | 552 |
| — henkilöstökustannukset | 4 386 | 4 398 | 5 741 |
| — vuokrat | 513 | 571 | 687 |
| — palvelujen ostot | 1 223 | 1 333 | 1 491 |
| — muut erilliskustannukset | 512 | 446 | 408 |
| Erilliskustannukset yhteensä | 6 888 | 7 003 | 8 880 |
| Käyttöjäämä | 916 | 1 216 | 1 320 |
| Maksullisen toiminnan osuus yhteiskustannuksista | |||
| — tukitoimintojen kustannukset | 847 | 539 | 779 |
| — poistot | 241 | 213 | 226 |
| — korot | 25 | 30 | 30 |
| Osuus yhteiskustannuksista yhteensä | 1 113 | 782 | 1 035 |
| Kokonaiskustannukset yhteensä | 8 001 | 7 785 | 9 915 |
| Tilikauden ylijäämä (+) / alijäämä (-) | -197 | 434 | 285 |
| Lääkelaitoksesta annetun lain 4 §:n mukaiset julkisoikeudelliset suoritteet | |||
|---|---|---|---|
| 2002 | 2003 | 2004 | |
| Maksullisen toiminnan tuotot | 1 271 | 1 228 | 1 460 |
| Maksullisen toiminnan kustannukset | |||
| Erilliskustannukset | |||
| — aineet, tarvikkeet ja tavarat | 92 | 83 | 88 |
| — henkilöstökustannukset | 553 | 626 | 698 |
| — vuokrat | 121 | 120 | 136 |
| — palvelujen ostot | 127 | 102 | 127 |
| — muut erilliskustannukset | 20 | 19 | 28 |
| Erilliskustannukset yhteensä | 913 | 950 | 1 077 |
| Käyttöjäämä | 358 | 278 | 383 |
| Maksullisen toiminnan osuus yhteiskustannuksista | |||
| — tukitoimintojen kustannukset | 175 | 115 | 136 |
| — poistot | 112 | 103 | 114 |
| — korot | 20 | 19 | 19 |
| Osuus yhteiskustannuksista yhteensä | 307 | 237 | 269 |
| Kokonaiskustannukset yhteensä | 1 220 | 1 187 | 1 346 |
| Tilikauden ylijäämä (+) / alijäämä (-) | 51 | 41 | 114 |
| Koko maksullisen toiminnan tunnuslukutaulukko | |||
|---|---|---|---|
| 2002 | 2003 | 2004 | |
| toteutuma | ennakoitu | arvio | |
| Maksullisen toiminnan tuotot (t€) | 9 075 | 9 447 | 11 660 |
| Maksullisen toiminnan erilliskustannukset (t€) | 7 801 | 7 953 | 9 957 |
| Käyttöjäämä (t€) | 1 274 | 1 494 | 1 703 |
| — % tuotoista | 14 | 16 | 15 |
| Osuus yhteiskustannuksista (t€) | 1 419 | 1 019 | 1 304 |
| Ylijäämä (+) / alijäämä (-) (t€) | -145 | 475 | 399 |
| — % tuotoista | -2 | 5 | 3 |
| Tuotot % kokonaiskustannuksista | 98 | 105 | 103 |
| Investoinnit (t€) | 536 | 461 | 425 |
| — % tuotoista | 6 | 5 | 4 |
Lääkehoidon kehittämiskeskus
Lääkehoidon kehittämiskeskuksen tehtävänä on edistää tehokasta, turvallista, taloudellista ja tarkoituksenmukaista lääkehoitoa seuraamalla, arvioimalla ja jakamalla lääkehoitoa koskevaa tietoa sekä saattamalla tietoa tarkoituksenmukaisin keinoin käytännön toiminnaksi.
Sosiaali- ja terveysministeriö on alustavasti asettanut Lääkehoidon kehittämiskeskukselle seuraavat tulostavoitteet vuodelle 2004. Tulostavoitteet täsmennetään ministeriön ja viraston välisessä tulossopimuksessa vuosille 2004—2007.
Vaikuttavuustavoitteet
Seuraavan neljän vuoden aikana Lääkehoidon kehittämiskeskuksen yleistavoitteena on edistää rationaalista lääkehoitoa. Tähän kuuluu erityisesti lääkäreiden lisääntyvä tietoisuus rationaalisen lääkehoidon edistämistavoista, lääkärien käyttämän lääkevalikoiman järkevöittäminen, lääkkeiden uusimiskäytännön parantaminen, edullisten rinnakkaisvalmisteiden käytön lisääminen ja kalliiden, mutta vain marginaalisesti vertailulääkettä parempien lääkkeiden käytön hillitseminen.
Vuoden 2004 aikana Lääkehoidon kehittämiskeskuksen toiminta vakiinnutetaan. Keskus jatkaa asiantuntijoiden yhteistyöverkoston luomista kattamaan kaikki sairaanhoitopiirit. Jatketaan paikallisten ja alueellisten yhteistyömuotojen luomista terveydenhuollon ammattiryhmien, asiantuntijoiden ja viranomaisten kanssa. Alueellisten kouluttajien hankintaa ja kouluttamista jatketaan. Kouluttajien toiminta vakiinnutetaan ja yhteistyöverkostoja vakiinnutetaan.
Prosessit ja rakenteet
Palvelutavoitteet
Aktiivisen tiedottamisen, julkaisutoiminnan ja koulutuksen avulla tuetaan yhteistyöverkoston toimintaa rationaalisen lääkehoidon edistämisessä.
Resurssit ja talous
Lääkehoidon kehittämiskeskus on bruttobudjetoitu.
21. Lääkelaitoksen toimintamenot (siirtomääräraha 2 v)
Momentille myönnetään nettomäärärahaa 1 249 000 euroa.
Määrärahaa saa käyttää myös Lääkelaitoksen hyväksymien, laitoksen ulkopuolella toteutettavien tutkimus- ja kehittämishankkeiden rahoittamiseen.
Selvitysosa:Määrärahan mitoituksessa on otettu huomioon nettobudjetoitavina maksullisen toiminnan tuloina maksuperustelain mukaisista julkisoikeudellisista suoritteista saadut tulot ja Lääkelaitoksesta annetun lain (35/1993) 4 §:ssä tarkoitetut tulot.
| Menojen ja tulojen erittely | € |
|---|---|
| Bruttomenot | 12 909 000 |
| Maksullisen toiminnan erillismenot | 10 382 640 |
| Muut toimintamenot | 2 526 360 |
| Bruttotulot, maksullisen toiminnan tulot | 11 660 000 |
| — julkisoikeudelliset suoritteet | 11 650 000 |
| — muut suoritteet | 10 000 |
| Nettomenot | 1 249 000 |
Bruttotulojen lisäys aiheutuu kasvavien hakemusmäärien käsittelyyn tarvittavista lisäresursseista ja prosesseihin ja tietojärjestelmiin liittyvistä toiminnan kehittämishankkeista. Tulokertymä edellyttää Lääkelaitoksen maksullisista suoritteista annetun maksuasetuksen tarkistamista vuonna 2004.
| 2004 talousarvio | 1 249 000 |
| 2003 talousarvio | 1 249 000 |
| 2002 tilinpäätös | 1 249 000 |
22. Lääkehoidon kehittämiskeskuksen toimintamenot(siirtomääräraha 2 v)
Momentille myönnetään 1 325 000 euroa.
| 2004 talousarvio | 1 325 000 |
| 2003 talousarvio | 1 300 000 |